聴診器

医療機器の分類について簡単にご紹介

現代の医療は様々な知識や技術によって成り立っていますが、そのうちの技術を象徴するものとして医療機器があります。ですが、一口に医療機器と言っても、人体にどのような影響を与えるかによって種類分けがされており、医療機器を扱う事業を行おうとする時には、分類によって必要な許可や届け出が異なります。ここでは、ごく簡単にこの分類の内容を紹介します。
【高度管理医療機器】
不具合が生じた場合に、患者の生命、健康に重大な影響があるもの。例えば、コンタクトレンズ、除細動器、人工呼吸器などが含まれます。販売や貸与に特別な許可が必要です。
【管理医療機器】
不具合が生じた場合に、患者の生命、健康に影響があるもの。例えば、家庭用マッサージ器、補聴器、コンドームなどが含まれます。販売や貸与に特別な届け出が必要です。
【一般医療機器】
不具合が生じた場合にでも、患者の生命、健康にほとんど影響がないもの。例えば、ピンセット、X線フィルム、救急絆創膏などが含まれます。販売や貸与に特別な許可、届け出は必要ありません。
【特定保守管理医療機器】
上記の3分類とは別の基準で、管理に専門的な知識や技能が必要なものが指定されています。ここに含まれるものは、管理医療機器や一般医療機器であっても販売や貸与に特別な許可が必要です。例えば、人工心肺システム、心電図モニタ、全身用X線CT診断装置などが含まれます。

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